陜西省醫療器械企業“宣傳周”專題培訓會成功舉辦

作者：

李倩

9月19日，在“全國藥品安全宣傳周”活動深入推進之際，由陜西省藥品監督管理局主辦，陜西省醫療器械協會協辦的陜西省醫療器械企業“宣傳周”專題培訓會在西安成功舉辦。省藥監局黨組成員、副局長張宸出席并講話。

張宸副局長在會議上強調，醫療器械產業正處于快速發展和轉型升級的關鍵階段，企業要牢牢把握“秦創原”創新驅動平臺、西安“雙中心”建設等多項政策紅利，切實做好質量管理、注冊申報和風險防控“三道考題”，強化科技創新，夯實高質量發展基礎。藥品監管部門將堅持嚴格規范與促進發展并重，積極同企業、協會一道構建“政府監管、企業自律、社會協同”的藥品安全新格局，持續優化服務指導，加大創新支持力度，助力更多優質創新產品快速落地，共同推動全省醫療器械產業高質量發展。

同時，張宸副局長肯定了協會作為行業組織的橋梁紐帶作用，認為協會的參與是推動全省醫療器械產業高質量發展的重要協同力量，要求協會搭好“三座橋”：政策解讀橋、銀企對接橋、人才培訓橋，同時積極探索建立“產、學、研、醫、管”五位一體的合作交流平臺，為企業轉型升級階段的政策落地、企業服務提供有力保障。

本次培訓會針對企業合規經營與高效發展的核心痛點，為全省 300 余家醫療器械企業、500余名企業代表送上“政策解讀＋實操指導”的知識盛宴。課程內容涵蓋了醫療器械生產法規解讀、產品設計、注冊申報、系統管理、風險監測和監督檢查等全鏈條環節。來自省藥監局及直屬單位和企業一線的專家分別圍繞熱點、難點問題進行深入講解與案例分享，為企業提供了扎實的理論支持和實用操作指南。

- 省藥監局器械處席鋒杰處長圍繞“醫療器械生產法規介紹”，解讀法規核心要求，幫助企業夯實合規基礎；

- 省醫療器械質檢院蔡虎院長聚焦“醫療器械設計開發探討”，分享前沿設計理念與實踐經驗，助力企業提升產品創新能力；

- 省藥品技術審評中心專家席佳佳針對“Ⅱ類醫療器械注冊常見問題”，梳理注冊流程中的難點痛點，為企業提供實操指導；

- 西安康拓醫療器械有限公司魏琦老師講解了“醫療器械公用系統日常管理”，結合企業實際案例，傳授實用管理方法；

- 省不良反應監測中心專家石輝解讀了“醫療器械風險管理與不良事件監測合規要求”，強化企業風險防控意識；

- 省藥品疫苗檢查中心專家申曉龍分析了“醫療器械監督檢查常見問題分析”，幫助企業提前排查隱患，規避違規風險。